인도네시아 제약산업 진츨 프로세스 (2)

인도네시아 제약산업 진츨 프로세스 (2)

 

 

 

요약 : 의약품 등록절차는 Pre-Registration, Registration 그리고 Evaluation 단계로 구성되며, 신약 등록과 Vaiance 의약품 등록으로 구분돼 실시됨.

 

□ 약품 등록 절차

 

 ○ 인도네시아의 약품 등록절차는 Pre-Registration, Registration 그리고 Evaluation 단계로 구성

 

단계	상세사항
Pre-Registration	- Category 1~7까지 관련된 약품의 등록서류의 완벽성과 Evaluation 단계 결정에 필요한 등록절차를 말함. - (1) 신청자는 Attachment 2에 명시된 일체의 서류와 약품 시판 시 사용될 수 있는 약품명을 제출해야 함. - (2) 위 (1)에 명시된 Pre-Registration 서류는 Attachment 3과 함께 Evaluation 단계를 고려할 때 사용됨. - (3) 위 (2)에 명시된 Evaluation 기준은 Attachment 5와 일치해야 하며, 필요하다면 Attachment 6에 따라 독립 평가보고서 상세사항을 제출해야 함. - (4) 위 (1)에 명시된 약품명은 Generic 혹은 Attachment 7의 약품명 작성 Guideline에 근거한 유통 시 사용될 이름이어야 함. - Pre-Registration 결과 의사소통은 신청자와 문서로 이뤄짐.
Registration	- (Form A) 신청자의 이름, 주소, 제약회사와 관련된 정보, 그리고 등록될 약품의 일반 정보 - (Form B) 등록될 약품의 효능, 안전성 그리고 질적인 측면과 관련된 서류  • (Form B1) 행정 서류  • (Form B2) 효능, 안전성, 질과 관련된 정보  • (Form B3) Batch Number 시스템 절차  • (Form B4) 가격 정보 - (Form C) Form B2에서 언급한 정보를 추가 설명해야 할 경우 사용되는 양식  • (Form C1) 질 및 기술관련 서류  • (Form C2) Preclinical 실험 자료  • (Form C3) Clinical 실험 자료 - (Form D) 제출된 약품 샘플 리스트 및 Reference 자료
Evaluation	- (1단계) 1단계에서 평가되는 약품은 (i) 인간의 생명을 위협하는 질병과 중대 질환의 치료를 위한 약품, (ii) 공공보건 프로그램 실행을 위해 필요한 Generic 약품 - (2단계) 2단계에서 평가되는 약품은  • 1개 국가 그리고 평가 Harmonization에 의해 여러 국가에서 정부의 평가시스템에 의해 승인을 받은 그리고 독립기관의 평가를 가지는 신약  • 3개 국가에서 독립기관의 평가를 가지고 있으며 정부의 평가시스템에 의해 승인된 신약  • STINEL(Electronic Information Standard)와 혈액성분이 없는 Copy 약품 - (3단계) 1/2단계에 포함되지 않은 약품은 3단계에서 평가됨.
자료 : Ministry of Health

 

 (1) 신약 등록 절차

 

 ○ 신약 등록에 적용되는 약품 Category는 1~7 약품임.

 

 ○ 신약의 종류는 신약, 바이오의약품, 처음 출시되는 Copy 의약품으로 정의

  - 3개 약품 모두 Technical/Administration Data를 제출해야 함.

 

단계	준비 상세사항
Pre-Registration	○ Technical Data  - Form A, Form B1~B4, Form C1~C3, Form D  - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출  - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).  - 의약품 정보를 담은 설명서 포함.  - 3번의 분석 결과 샘플 제출. 원료의약품은 사용방법과 일치해야 함.   ○ Administration Data  (1) 인도네시아 내 생산 의약품일 경우  - (라이선스 없는 의약품) 제약회사 등록증 사본, GMP 인증서 사본  - (라이선스 의약품) 제약회사 등록증 사본, GMP 인증서 사본, 라이선스 협약서  - (위탁면허생산 의약품) 의뢰자 및 생산자의 제약 산업 등록증 사본, 의뢰자 및 생산자의 GMP 인증서 사본, 계약서 사본    (2) 수입 의약품  - 제약회사 등록증 사본, 해외 의약품 소유자로부터의 Selection Letter 사본, 공증을 거친 자유판매증명서(Free Sales Certificates) 사본, 수출국 발급 의약품인증 사본, GMP 인증서 사본,  제조소 총람(Site Master File),
Registration	- Registration Form과 관련 서류를 Application/Pre-Registration Form에 따라 작성, 디스켓으로 제출   • Registration Form은 인도네시아어 혹은 영어로 작성   • 관련 서류는 인도네시아어 혹은 영어로 작성   • OTC/Limited OTC 제품의 라벨은 인도네시아어로 작성돼야 함.   • 수출용 의약품은 적어도 영어로 작성돼야 함.  - Evaluation Fee 납부(5만~250만루피아가 소요되며, 의약품 종류에 따라 상이)  - 처리기간은 3~15개월 소요. Evaluation을 위한 추가 자료 제출 기간은 120일
Evaluation	- 신약과 바이오의약품은 100일(1단계), 150일(2단계), 300일(3단계)이 소요  - Copy 의약품은 100일(1단계), 80일(3단계)
Execution of Marketing Authorization	- Marketing Authorization 허가를 받은 제약업체는 인증서발급날짜 이후 12개월 내에 의약품을 생산해야 함.  - 의약품 생산 개시에 대한 사항과 의약품을 1개월 내에 BPOM 장에게 제출해야 함.  - Marketing Authorization 관련 Fee를 지불  - 수입약품 유통은 각각의 의약품에 대한 성분 분석(Certificate of Analysis)이 완료됐을 때 가능  - 백신 유통과 수출은 BPOM 장의 승인을 얻어야 함.  - 수입 백신은 수출국가의 의약품승인 기관장의 인증이 있어야 가능  - 향정신성 성분을 포함한 의약품 수입은 BPOM 장의 개별적인 승인이 있어야 가능
자료: Ministry of Health

 

(2) Variance 의약품 등록 절차

 

 ○ Variance 의약품 등록은 총 10가지로 구분될 수 있음.

 

단계	준비해야 할 Technical Data
Pre-Registration	○ Adding·Changing Packaging  (1) Packaging Type이 다를 경우  - Form A, Form C1~C3  - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출  - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).  - 의약품 정보를 담은 설명서 포함  - 3번의 분석 결과 샘플 제출. 원료의약품은 사용방법과 일치해야 함.    (2) Packaging Size가 다를 경우  - Form C1~C3를 제외한 상기 (1)번의 모든 항목 수행   ○ Packaging 디자인·로고, 제조자 이름·라이선스 소유자, 수입자 변경 시  - Form A  - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출  - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).  - 의약품 정보를 담은 설명서 포함   ○ Brochure 변경 시  (1) 만료된 Circulation Number를 변경할 때  - Form A, Form B1~B4, Form C1~C3  - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출  - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).  - 의약품 정보를 담은 설명서 포함  - 3번의 분석 결과 샘플 제출. 원료의약품은 사용방법과 일치해야 함.        (2) 만료되지 않은 Circulation Number를 변경할 때  - Form C1~C3을 제외한 (1)번의 모든 항목 수행   ○ 제조자·약품 구분·Formulae·Dosage 형태(새로운 형태는 제외) 변경 시, 그리고 인도네시아 내 생산에서 수입의약품으로 대체할 경우  - Form A, Form B1~B4, Form C1~C3  - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출  - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).  - 의약품 정보를 담은 설명서 포함  - 3번의 분석 결과 샘플 제출. 원료의약품은 사용방법과 일치해야 함.
Registration	- Registration Form과 관련 서류를 Application/Pre-Registration Form에 따라 작성, 디스켓으로 제출   • Registration Form은 인도네시아어 혹은 영어로 작성   • 관련 서류는 인도네시아어 혹은 영어로 작성   • OTC/Limited OTC 제품의 라벨은 인도네시아어로 작성돼야 함.   • 수출용 의약품은 적어도 영어로 작성돼야 함.  - Evaluation Fee 납부(5만~250만 루피아가 소요되며, 의약품 종류에 따라 상이)  - 처리기간은 Category 6~9까지 80~150일, Category 10은 40일 소요
자료 : Ministry of Health

 

 

 자료원 : Ministry of Health, 코트라 자카르타 KBC 의견종합